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干細胞存儲合法性之爭:臍帶血≠干細胞
時間:2018-07-25來源:中國商業觀察網
干細胞存儲已經成為當今時代的熱詞,從臍帶血到臍帶、胎盤、脂肪組織等,不同來源干細胞的存儲走進了全球千千萬萬個家庭,各個家庭選擇存儲的干細胞種類也逐漸不再局限于以臍……

干細胞存儲已經成為當今時代的熱詞,從臍帶血到臍帶、胎盤、脂肪組織等,不同來源干細胞的存儲走進了全球千千萬萬個家庭,各個家庭選擇存儲的干細胞種類也逐漸不再局限于以臍帶血為代表的造血干細胞,而擴展到了間充質干細胞等。隨著大眾對干細胞的認識日益劇增,“存儲干細胞,以備不時之需”成為更多人的共識。在我國,干細胞存儲漸漸從一線城市走向了全國越來越多的省市。

然而,當前干細胞市場的存儲機構多、差異大,不同種類的干細胞庫之間甚至出現互相攻擊的現象,造成了一定程度的市場混亂和消費者對干細胞市場的不信任:干細胞是否真的有用?臍血庫聲稱其“牌照”具有唯一合法性是真的還是宣傳策略?市場上相繼誕生的其他商業自體庫提供的干細胞存儲業務合法嗎?本文將帶領大家一探真相。

案例解讀:自體庫商業經營不受“臍帶血庫牌照”等法規限制

曾有儲戶因疑慮自體庫沒有存儲資質(或國家牌照),而將江蘇某干細胞公司告上法庭。最終法庭判決:審判結果舉證針對企業受托為客戶提供干細胞制備、儲存服務的行為,現行法律法規中并無具體明確的規定;儲戶是干細胞的所有者,其干細胞僅供本人或者近親屬使用,并不涉及其他公民,亦不會對公共安全造成影響,因此對自體庫的管理應當區別于常規血站,并判決某干細胞公司勝訴。

近期,廣西電視臺新聞頻道《廣西壹財經》邀請了包括國家組織工程種子細胞庫干細胞專家、廣西地區知名醫院醫生以及衛生醫療法律專家等業內相關人士對自體干細胞存儲的商業行為進行了解讀,也指明了自體庫經營干細胞存儲的合法性:自體庫接受產婦委托,對新生兒胎盤組織進行技術處理,從中提取造血干細胞、間充質干細胞和多能干細胞進行凍存以供未來自用屬于商業行為,是合法的。

醫療衛生法律專家王冰解釋道,目前國家對干細胞臨床研究、臍帶胎盤等產科生物組織處置有明確規定,但對自體干細胞的受托存儲暫無明確規定。

通過查閱發現,目前國家也只出臺了針對臍帶血造血干細胞制備與存儲的管理辦法。而擁有“國家牌照”的臍帶血造血干細胞存儲庫,事實上所謂“國家牌照”所授予的,都是非營利性質的公共庫:即以公益為原則采集的、供全社會有需要的患者配型使用的、且禁止跨省采集的公共庫,遵循《血站管理法》、《獻血法》以及《臍血庫管理規范》等管理法規的規定。對于開展其他新生兒自體圍產組織干細胞制劑及存儲業務的自體庫,國家并未出臺具體的管理法規以及行業許可。

據判決書以及專家解讀,只要具備具有合法的干細胞制備、儲存等業務經營范圍,并且與儲戶合同不存在違反我國法律、行政法規的強制性規定的情形,那么干細胞庫與儲戶通過雙方知情同意、合法合規的合同進行干細胞收費存儲,便不在“公庫牌照”等法規的約束范圍內,屬于合法合規的干細胞存儲商業經營行為。因此,自體胎盤干細胞儲存這一商業行為并沒有違背國家相關法律法規。

行業分析師認為,國家政策應該不會成為干細胞自體庫發展的障礙,監管有望從質控而非牌照規劃角度進行實施。

自體庫商業經營為消費者提供了更多的選擇

隨著干細胞科技的進步,臍血公庫已經無法滿足民眾需求,多樣化的商業性干細胞存儲業務開始活躍于市場中,如自體胎盤/臍帶血干細胞存儲、脂肪干細胞存儲等等,整個行業呈現國家公庫與自體庫共存的多元化態勢。

臍血庫公庫以公益為原則、供全社會有需要的患者配型使用。自體庫用來滿足民眾個性化的干細胞存儲需求。例如,當前我國面向新生兒業務的干細胞存儲既有臍帶血干細胞存儲,也有胎盤干細胞存儲,其實這兩者并不沖突,因為兩者的干細胞屬性并不一樣,未來應用前景也有差異。

臍帶血中富含造血干細胞,一般來說,單份臍帶血的采集量大約在50ml左右,在臨床上能用于30kg以內的孩童。胎盤組織中含有大量的造血干細胞,同時還富含間充質干細胞。胎盤作為母親與胎兒之間的免疫特區,胎盤組織中分離出來的干細胞不僅免疫原性很弱,同時還具有免疫調控作用。近年來胎盤干細胞的臨床潛力得到了越來越多的科學研究證實。

上述判決書指出,自體庫為廣大儲戶提供干細胞制備儲存的技術服務填補了現行行業規范空白,有益社會,應予支持。

商業干細胞庫魚龍混雜,花錢存干細胞應更加謹慎

既然自體庫干細胞存儲屬于商業行為,那么就會存在儲存風險。因此,用戶在做決定時除了做好干細胞知識的充分備課,還要充分考慮干細胞存儲機構的服務能力。長期來看,應該重點關注的有:干細胞存儲機構的資質認證、臨床應用研發能力,以及諸如設備研發等相關的配套技術水平。

目前,國內尚無普適、權威的干細胞庫相關資質和質量認證,因此,國內干細胞庫和運營公司大多都將美國血庫協會AABB認證作為技術能力的證明,因為AABB認證是目前國際上公認最權威的干細胞行業標準,涵蓋采集、處理、儲存、發放及治療的全方位全球最高標準認證。值得一提的是,AABB標準也是中國醫藥生物技術協會發布的《細胞庫質量管理規范》的規范性引用文件之一。

干細胞存儲從細胞分離、培養、檢測鑒定到深低溫保藏,每個環節都十分關鍵,其中所使用到細胞分離和低溫保藏等技術設備以及操作流程對整體存儲質量至關重要。因而,用戶在考察存儲機構的服務能力時,除了資質評估之外,還可以考慮存儲機構相關的技術設備。

目前,國內在臨床研究領域,雖然部分干細胞機構有臨床研發能力,但局限于政策限制,三甲醫院與干細胞存儲機構合作的模式比較盛行,并且這類合作已經陸陸續續取得了突破性成果,也向人們證實了干細胞的巨大潛力。用戶選擇存儲干細胞時,還可以考慮存儲機構在臨床應用研發領域與三甲醫院的合作能力。

多元干細胞技術的發展,是時代的必然

近年來,國內外干細胞存儲行業吸引了大量的創業者,不僅干細胞庫的數量逐年增加,存儲的數量和種類也愈加豐富。今年年初發布的調研報告顯示,現代醫學對個性化藥物的需求量不斷上升,全球越來越多的人存儲干細胞用于未來治療。干細胞存儲多元化發展是現代醫學發展的產物。

隨著干細胞技術的發展,臍帶血造血干細胞之外的干細胞的臨床潛力漸漸被證實,針對其他類型的干細胞存儲機構也應運而生。例如,當前全球獲批上市的干細胞藥物中,絕大多數屬于間充質干細胞,這也是間充質干細胞存儲快速發展的原因。

對于新生兒業務,干細胞存儲從臍帶血發展至胎盤組織,這正是干細胞技術迭代更新的結果。與臍帶血相比,胎盤組織中的干細胞具有數量多、應用廣、免疫原性低的特點。正如手機從3G走向4G,胎盤組織來源的干細胞是干細胞行業的4G技術,也正是干細胞行業的發展趨勢。

根據全球市場調研數據,全球胎盤/臍帶干細胞庫的數量正在逐年增加,未來這類干細胞的存儲預計占據全球越來越多的市場。這也意味著,胎盤/臍帶等其他組織來源的干細胞存儲將越來越普遍。

現代醫學的發展,加速了人類進行細胞治療時代的步伐。除了干細胞存儲,免疫細胞等其他類細胞的存儲也開始興起,這是時代發展的產物。

隨著時代的發展以及民眾對細胞治療潛力的認識加深,商業性細胞存儲會更加常見。面對越來越豐富的干細胞存儲選擇,作為外行人很容易被各種營銷套路,只要記住以下這兩點就能有效選擇適合自己的干細胞存儲機構。一是要了解你所存儲的干細胞種類在臨床上的應用是否廣泛或有前景,第二是選擇一家靠譜的有實力的存儲機構。

(編輯:金蓉)



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